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江苏省药品生产监管“证照分离”改革政策解读

发布日期:2019-01-07 00:00

近日,江苏省药品监管局印发《关于推行药品生产监管“证照分离”改革的通知?#32602;?#21019;新审批程序,优化准入服务,实现药企便捷高效地“快入准营”。现做出如下解读:

一:文件是如何起草制定?#27169;?/p>

答:省局认真学习?#35910;?#21153;院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《省政府关于印发在全省推开“证照分离”改革?#20979;?#26041;案的通知》等文件精神,全面梳理总结在国家级开发区进行药品生产监管“证照分离”改革试点的工作经验,进一?#37237;晟屏?#30456;关改革措施,并经多次讨论修?#27169;?#24418;成并印发了《关于推行药品生产监管“证照分离”改革的通知》文件。

二:?#25964;?#33647;品生产监管“证照分离”改革涉及事项有?#30007;?/p>

答:根据国务院及省政府部署要求,?#25964;?#33647;品生产监管领域“证照分离”改革主要涉及两个方面?#27597;?#20107;项,?#29615;?#38754;是简化审批,实行告知承诺,主要针对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类);另一个方面是完善措施,优化准入服务,主要针对医疗机构放射性药品使用许可(三、四类)、开办药品生产企业审批、药品委托生产审批?#28909;?#20010;事项。

三:?#25964;巍?#35777;照分离”改革有?#30007;?#29305;点?

答:改革审批?#32478;劍?#23454;行告知承诺

对医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)实行告知承诺,申请人可按照告知承?#20979;?#30340;要求向省?#30164;?#20132;相关材料,符合规定?#27169;?#30465;局当场作出行政审批决定,发放许可证。实行告知承诺后,对?#35088;?#32780;言,提高了用药可及性、方便就医用药?#27426;?#21307;疗机构而言,简化了办事流程,大幅缩短?#26494;?#25209;时间,由法定时限20个工作日缩?#35752;?#24403;天领取许可证,大大节?#21058;松?#21150;单位经营制度性成本?#27426;?#30417;管部门而言,将许可前的现场核查改为许可后的监督检查,将有限的资源放在事中事后的监管上来,既节?#21058;?#30417;管资源,?#30164;?#39640;了监管效?#30465;?/p>

优化审批程序,?#20979;?#20415;利化准入服务

结合我省药品生产监管?#23548;是?#20917;,坚持问题导向?#25176;?#27714;导向,主要从优化审批流程、实?#27899;?#24182;审批联合检查、豁免委托生产现场检查?#30830;?#38754;,制定了一些特色举措。一是优化审批流程。对医疗机构放射性药品使用许可(三、四类)、开办药品生产企业行政审批?#27169;?#22914;现场检查发现问题均属一般缺陷?#27169;?#22312;申办单位书面承诺?#27426;?#26399;限内整改到位的前提下,省?#32440;?#20104;以提前核发许可证,并将《药品生产许可证》审批时限由法定的30个工作日?#39038;?#33267;20个工作日内,缩减了三分之一。二是实?#27899;?#24182;审批联合检查。对申请核发中药饮片《药品生产许可证》?#27169;?#21487;同步申请药品GMP认证,至少能缩短办理时间30个工作日?#27426;?#33647;品生产企业在药品生产场地变更申报过程中需省局组织开展注册生产现场核查?#27169;?#21487;同步申请药品GMP认证,实?#23567;?#20108;合一”检查,加快了药品场地变更后GMP认证的进度?#27426;?#21307;疗机构申请放射性药品使用许可(三、四类)?#27169;?#21487;同步申请正电子放射性药品的制备备案,现场检查同步安排。三?#33108;?#20813;委托生产现场检查。对经现场检查已获得委托生产批件的委托双方,申请同?#21015;?#19981;同产品的首次委托生产?#20445;?#21487;申请豁免审批前现场检查。

创新服务环节,推进?#23433;?#35265;面”审批

主要是推进全程网上办理和精简优化审批材料。在推进网上业务办理方面,“证照分离”改革涉及的医疗机构放射性药品使用许可(一、二类)、医疗机构放射性药品使用许可(三、四类)、开办药品生产企业、药品委托生产等行政审批事项全部在江苏政务服务网进行业务办理,并在网站公开行政审批程序、受理条件和办理标准及办理进度,做到办理过程公开透明、办理结果有明确预期。在精简优化审批材料方面,取消委托生产审批中?#26197;?#25176;生产合同的公证要求,并逐?#32478;凳?#22312;线获取核验营?#25269;?#29031;以及法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明等信息。

转变监管?#32478;劍?#20005;格事中事后监管

主要从加快建立“证照分离”事中事后监管机制、?#32420;?#26597;处违规行为?#30830;?#38754;加强监管。对实行告知承诺作出准予行政审批决定?#27169;?#22312;20个工作日内组织现场检查,发?#36136;导是?#20917;与承?#30340;?#23481;不符的将依法撤销行政审批决定并予以公告,对提供虚假申报资料的从?#27927;?#32602;。对合并审批联合检查?#27169;?#21152;大药品试制过?#30899;?#26597;力度,确保各项行为合规。严格制定?#20979;?#24180;度监督检查计划,按照“双随机、一公开”抽查机制,年检查频次不少于1次,建立健全监管?#34507;福?#25506;索开展信用监管,强化风险?#20449;校?#30528;力?#33735;ā?#23485;进严管”的事中事后监管体系。

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