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食品药品监管总局、国家卫生计生委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

发布日期:2016-03-23 00:00

 

  为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,近日,国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》 (食品药品监管总局令第25?#29275;!?#35268;范》共11章96条,包括总则、临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床 试验机?#36141;脱芯空?#32844;责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理、附则。《规范?#26041;?#20110;2016年6月1日起施?#23567;?/p>

  通过临床试验获得有效数据是评价医疗器械是否安全有效的重要?#32478;?#20043;一。《规范》根据我国?#23548;是?#20917;,参照国际相关标准、借鉴国外先进的管理经验,从保护受试者权益出发,重点在以?#24405;?#20010;方面,规范医疗器械临床试验行为,保证临床试验结果的真实、可靠、准确、科学和完整:

  一是明确临床试验申办者、临床试验机?#36141;脱芯空?#20197;及临床试验的监管部门等各方职责,强调申办者对临床试验的管理责任、细化临床试验机?#36141;脱芯空?#30340;责任和义务要求。

  二是加强对受试者权益的保护,完善相关管理制度和要求,突出伦理委员会的作用?#35114;?#35797;者知情同意,明确要求申办者对发生与试验相关的伤害或者?#21171;?#30340;受试者?#26800;?#27835;疗的费用及相应的经济补偿。

  三?#33540;细?#20020;床试验风险管理,强调临床试验全过程的风险控制,明确临床试验的暂停和终止机制,落实申办者的主体责任,保证临床试验过程的安全和可控。

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【相关?#21767;印?

《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25?#29275;?
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