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总局提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险

发布日期:2016-04-20 00:00

  国家食品药品监管总局发布第70期《药品不良反应信息通报》,提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险。

  单磷酸阿糖腺苷是一种 ?#26031;?#21512;成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮 炎、脑?#20934;?#24040;细胞病毒感染。监测结果显示,注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来?#22763;?#36895;增长趋?#30130;?#20005;重不良反应报告较多,超?#35270;?#30151;用药现象比较突 出。

  注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应,如过敏?#23381;?#20811;、过敏样反应、呼吸困难等,单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经损 害(如震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍等)以及骨髓抑制(如红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等)。国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷 酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%,14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的?#35270;?#30151;为“用于治疗疱 疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑?#20934;?#24040;细胞病毒感染?#20445;?#30417;测数据显示该品种存在超?#35270;?#30151;用药现象,约占总报告数的79.98%,如用于支气管炎、肺炎、呼 吸道感染、扁桃体炎?#21462;?/p>

  根据国家药品不良反应病例报告数据库数据分析情况,国家食品药品监管总局建议:

  1.注射用单 磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应,如过敏?#23381;?#20811;、过敏样反应、呼吸困难等,还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制?#21462;?#21307;务人员在使用本品前应详细 询问患者的过敏史,?#21592;?#21697;所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。

  2.注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超?#35270;?#30151;用药现象比较突出,建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书?#32454;?#25511;制?#35270;?#30151;。目前?#24418;?#20799;童应用注射用单磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用?#27604;?#34913;利弊。

  3.建议生产企?#23548;?#24378;对注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性监测,尤其关注儿童用药的安全?#26197;?#39064;,同时加强对医务人员的宣传?#22028;擔?#30830;保产品安全?#23381;?#24687;及时传达给医生?#31361;?#32773;,指导临床合理用药,以减少严重药品不良反应的发生。


  小贴士:

  1.注射用单磷酸阿糖腺苷是用来治疗哪种疾病?#27169;?br/>  单磷酸阿糖腺苷是阿糖腺苷的单磷酸化合物,是一种?#26031;?#21512;成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑?#20934;?#24040;细胞病毒感染。

  2.注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应主要有?#20999;?br/>  注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应,如过敏?#23381;?#20811;、过敏样反应、呼吸困难等;还可能会引起精神障碍和神经损害,主要表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、?#38209;酢?#38169;乱等?#28784;部?#33021;会发生骨髓抑制,主要表现为红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少?#21462;?/p>

  3.注射用单磷酸阿糖腺苷对?#30007;?#30149;毒感染有效?
   单磷酸阿糖腺苷药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成,因此?#27426;訢NA病毒感染有效,而引起支气管炎、肺炎、手足口 等常见的病毒多为RNA病毒,?#28784;?#20351;用注射用单磷酸阿糖腺苷治疗。超?#35270;?#30151;使用该药不但不能给患者带来治疗效果,可能还会给患者带来发生不良反应的安全风 险。

  4.使用注射用单磷酸阿糖腺苷时需要注意些什么?
  医务人员在使用本品时应按照药品说明书?#32454;?#25511;制?#35270;?#30151;,用药前应详细 询问患者的过敏史,?#21592;?#21697;所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。目前?#24418;?#20799;童应用注射用单磷酸 阿糖腺苷的安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用?#27604;?#34913;利弊。

转自  国家药监局网站
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