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食品药品监管总局发布银杏叶药品补充检验方法

发布日期:2015-10-30 00:00

 

国家食品药品监督管理总局64日发布《银杏叶提取物、银杏叶片、银杏叶胶囊中游离槲皮素、山?#36864;亍?#24322;鼠李素检查项补充检验方法》。按照该检验方法,银杏叶药品生产过程中改变提取工艺、非法添加等违法行为将被检出。

近期,总局通过飞行检查发现,部分企业为降低生产成本,谋取非法利益,擅自将银杏叶提取物生产工艺?#19978;?#20057;醇提取改为3%盐酸提取,导致银杏叶药品有效成 分分解,降低药品疗效,而按?#38556;中?#33647;品标准检验方法却无法发现。这次发布的补充检验方法,是国家药品检验机构专门针对盐酸提取工艺?#22836;?#27861;添加其他物质研究 的新方法,?#28784;?#26159;使用盐酸提取工艺?#22836;?#27861;添加其他物质?#27169;?#23601;可以直接检验出来。

此前,总局已经就银杏叶药品问题多次发布通告,列明购买 非法银杏叶提取物的企业,要求这些企业立?#24202;?#21462;停售、停用和召回等措施。同时部署开展了银杏叶药品专项治理,要求其他生产银杏叶药品的企业开展?#22278;椋?#21457;现 问题立?#24202;?#21462;风险控制措施。要求各地食品药品监管部门开展全面监督检查,及时发现和控制药品风险,严厉查处违法违规行为。补充检验方法的发布,为监管部门 有效执法提供了有力武器。

补充检验方法作为监管执法的重要手段,一般不公开发布。此次公开发布,是从保证公众用药安全的角度出发,为了 在最短时间内有效控制药品风险,给企业?#22278;?#21644;专项治理提供技术支持。总局已要求所有银杏叶药品生产企业抓紧?#21592;酒?#19994;产品开展自检,?#24067;?#39564;不合格的产品坚决 停售停用,及时召回产品。同时要求各地药品检验机构开展监督抽验,彻底清理银杏叶药品市场。凡仍发现有不合?#30315;?#21697;在市场流通的企业,坚决依法从?#27927;?#29702;。

此次公布的补充检验方法,是银杏叶药品补充检验方法的一部分。该方法扩大适用?#27573;?#21450;增加其它检验项目和方法的工作正在加快进行,并将及时公布。

转自 食品药监局
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