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食品药品监管总局发布医疗器械使用质量监督管理办

发布日期:2015-10-24 00:00

 

中国质量新闻网讯 从国家食药监总局官网获悉,1021日,国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》(以?#24405;?#31216;《办法》)。《办法》共六章35条,将于201621日起施?#23567;?/span>

使用环节的医疗器械质量对确保用械安全有效至关重要。《办法》针对当前医疗器械使用单位?#26194;?#28192;道不规范、进货查验不落实、维护保养不严格、质量管理不完善 等问题,?#28020;?#21307;疗器械监督管理条例》规定的进货查验、信息记录、贮存运输、质量检查、维护保养等使用环节质量管理义务作了细化和补充完善。

《办法》明确了医疗器械?#26194;骸?#39564;收、贮存、使用、维护、转?#29611;?#19982;使用质量密切相关的各个环节的管理规定,要求医疗器械使用单位建立?#21754;?#36136;量管理全过程的医 疗器械使用管理制度,并每年对质量管理工作进行全面?#22278;欏?#19968;?#33540;?#26684;质量查验管理要求。规定使用单?#28784;?#23545;医疗器械?#26194;?#23454;行统一管理,严?#30315;?#39564;供货商资质和产 品证明文件,妥善保存相关记录和资料,并建立医疗器械使用前质量检查制?#21462;?#20108;是加强维护维修管理。针对?#23548;?#20013;存在的突出问题,详?#33145;?#23450;了使用单位?#23381;?#32500;护 维修、委托维修服务机构维护维修、约定生产经营企业维护维修等不同情形的管理要求,明确规定在使用单位?#23381;?#32500;护维修或者委托维修服务机构维护维修?#20445;?#29983;产 经营企业应当严?#30300;?#29031;合同约定,提供维护手册、故障代码表、维修密码等维护维修必需的材料和信息。三是完善在用医疗器械转让和捐赠管理。规定使用单位转让 医疗器械应当确保所转让的医疗器械安全、有效,及时移交说明书、维修记录等资料,受让方应?#36744;握障?#20851;要求进行进货查验。针对越来越多的医疗器械捐赠行为, 《办法》对捐赠?#33014;褪?#36192;方均提出了要求,并规定使用单位之间的捐赠参照转让管理。四是强化分类监管和信用监管。?#24247;?#20381;风险?#20979;?#30417;管的原则,对较高风险或者 有?#21413;?#20648;运要求的医疗器械,以及有不良信用记录的医疗器械使用单位等?#20979;?#37325;点监管。

《办法》的出台进一步丰富了《医疗器械监督管理条例》配套规章体系,对加强医疗器械监督管理,保障用械安全具有重要意义。

转自食品药监局
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